How to start pharmacutical manufacturing company || step by step

Pharmacutical मैन्युफैक्चरिंग यूनिट कैसे शुरू करें?

Medicine निर्माण इकाई स्थापित करना अन्य क्षेत्रों में Manufacturing इकाइयों की स्थापना की तुलना में थोड़ा मुश्किल (difficult) काम है।  फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग यूनिट को कई नियमों और विनियमों का संकलन करना होता है।  पहला हिस्सा संयंत्र की स्थापना और Manufacturing इकाई के लिए बुनियादी आवश्यकता है।  एक फार्मास्युटिकल विनिर्माण इकाई को दो नियमों का संकलन करना चाहिए:

फैक्टरी अधिनियम के नियम (rules)

अच्छा विनिर्माण प्रक्रिया आवश्यकताएँ (यानी WHO: GMP, अनुसूची M या चिंता देश (country) में लागू)

✓ औषधि निर्माण (medicine Manufacturing)

✓ पहले क्या करना है

✓ क्षेत्र की आवश्यकता है

✓ आवश्यकताएँ (eligibility)

✓ लाइसेंस

✓ कंपनी पंजीकरण (company registration)

✓ विनिर्माण (Manufacturing) लाइसेंस प्रक्रिया और आवश्यक दस्तावेज

✓ दवा थोक / वितरण लाइसेंस प्रक्रिया (process)

✓ माल और सेवा कर पहचान संख्या (GST नंबर)

✓ मशीनरी और विश्लेषणात्मक उपकरणों की आवश्यकता

✓ तकनीकी (technical) स्टाफ

✓ शुरू करने के लिए कदम (free plan)

✓ सामान्य Manufacturing अनुभाग

✓ Pharmacutical मैन्युफैक्चरिंग यूनिट का स्कोप

✓ विपणन और बिक्री के तरीके (marketing)

✓ निवेश आवश्यक है (export)

फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग का मतलब है कि ऑपरेशंस का एक सेट जिसमें कच्चे माल की खरीद, प्रोसेसिंग, प्रोडक्शन, पैकेजिंग, रिलीज़, स्टोरेज और medicine और फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट्स की अच्छी मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस के अनुसार शिपमेंट शामिल है।

फार्मास्यूटिकल विनिर्माण (Manufacturing) इकाई शुरू करने से पहले, किसी को फार्मास्युटिकल क्षेत्र में Manufacturing के बारे में बुनियादी जानकारी होनी चाहिए और / या उसे ऐसे व्यक्तियों के साथ कर्मचारी / साझेदार होना चाहिए जिन्हें विनिर्माण और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का अच्छा ज्ञान हो। Manufacturing के बुनियादी ज्ञान (knowledge) के बिना, बड़ी राशि का निवेश करने के बाद भी प्रतिस्पर्धा या जीवित रहना मुश्किल है।

Research and development भी Manufacturing इकाई सेट-अप में महत्वपूर्ण कदम है।  स्थान और भवन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) मानकों के अनुरूप होना चाहिए।  जीएमपी मानकों और संयंत्र विनिर्देश देश की नीति और आवश्यकताओं पर बहुत निर्भर हो सकते हैं।

✓ स्थान और क्षेत्र (proper place) आवश्यक:

✓ Manufacturing संयंत्र के लिए पर्याप्त जगह होनी चाहिए: –

✓ कच्चे माल (raw material) की प्राप्ति और भंडारण

✓ Manufacturing प्रक्रिया क्षेत्रों

✓ गुणवत्ता नियंत्रण अनुभाग

✓ तैयार माल की दुकान (product Shop)

✓ कार्यालय (office)

✓ अस्वीकृत सामान / दवाओं की दुकान

अलग-अलग वर्गों (cetegory) को अंतरिक्ष और आवश्यकताओं के लिए अलग-अलग मापदंड की आवश्यकता होती है।  यहां हम pharmacutical मैन्युफैक्चरिंग यूनिट के लिए प्रत्येक सेक्शन के लिए आवश्यक न्यूनतम क्षेत्र के बारे में चर्चा करेंगे।

बाहरी तैयारी अनुभाग जैसे क्रीम (Cream), मलहम आदि के लिए, बुनियादी स्थापना के लिए न्यूनतम 30 वर्ग मीटर और सहायक क्षेत्र के लिए 10 वर्ग मीटर की आवश्यकता होती है।  संदूषण से बचने के लिए बाहरी तैयारी और आंतरिक तैयारी का गठन अलग होना चाहिए।

Liquid dosage forms सेक्शन जैसे सिरप (Syrup), सस्पेंशन (suspension) इत्यादि के लिए, न्यूनतम 30 वर्ग मीटर के लिए आवश्यक है मशीनरी की स्थापना और सहायक क्षेत्र के लिए 10 वर्ग मीटर।

टैबलेट (teblets), कैप्सूल (capsules) और पाउडर (powder) जैसे solid dosage forms सेक्शन के लिए मशीनरी इंस्टॉलेशन और सहायक के लिए अधिक क्षेत्र की आवश्यकता होती है।

टैबलेट (teblets) अनुभाग को बुनियादी स्थापना के लिए न्यूनतम साठ वर्ग मीटर क्षेत्र की आवश्यकता होती है और बीस वर्ग मीटर के क्षेत्र के लिए असंबद्ध गोलियों के लिए सहायक क्षेत्र की आवश्यकता होती है।  यदि कोटिंग अनुभाग की आवश्यकता होती है, तो यह बुनियादी स्थापना के लिए न्यूनतम तीस वर्ग मीटर क्षेत्र वाले अन्य अनुभाग से अलग होना चाहिए और सहायक क्षेत्र के लिए दस वर्ग मीटर (m)होना चाहिए।

कैप्सूल अनुभाग में बुनियादी स्थापना के लिए पच्चीस वर्ग मीटर (m) क्षेत्र और सहायक के लिए दस वर्ग मीटर की आवश्यकता होती है।

पाउडर (powder) सेक्शन में बेसिक इंस्टॉलेशन के लिए न्यूनतम तीस वर्ग मीटर क्षेत्र और सहायक के लिए दस वर्ग मीटर की आवश्यकता होती है।

नेत्र (eye) तैयारी अनुभाग पैरेंटेरल अनुभाग की तरह संवेदनशील अनुभाग है।  अनुभाग अलग भवन में होना चाहिए या ऊपर उल्लिखित अन्य वर्गों से अलग रखा जाना चाहिए।  नेत्र संबंधी तैयारी के लिए पूरी तरह से हवा (air) बंद, बाँझ और गैर-दूषित क्षेत्र की आवश्यकता होती है।  नेत्र विभाग के लिए न्यूनतम क्षेत्र की आवश्यकता पच्चीस वर्ग मीटर (m)और सहायक क्षेत्र दस वर्ग मीटर (m) है।

पैरेंटल सेक्शन जैसे एम्पीयुल्स और इंजेक्शन के लिए शीशियां आदि दो प्रकार के होते हैं।  एक है इंजेक्शन के लिए सूखे पाउडर की तरह ड्राई पैरेंटेरल तैयारियाँ और दूसरा है तरल इंजेक्शन।  यह दवा निर्माण इकाई में सबसे संवेदनशील अनुभाग है।  यह अलग भवन में होना चाहिए और सूखा पाउडर भी तरल भाग से अलग होना चाहिए।  क्षेत्र की आवश्यकता भी बड़ी मात्रा में parenterals और छोटी मात्रा parenterals प्रकार के अनुसार बदल जाती है।

पैरेन्टेरल सेक्शन के लिए न्यूनतम क्षेत्र की आवश्यकता एक सौ और बुनियादी स्थापना के लिए पचास वर्ग मीटर और सहायक गतिविधियों के लिए एक सौ वर्ग मीटर है।

✓ परिसर, भवन और संयंत्र जीएमपी मानकों के अनुसार

✓ फर्म और / या कंपनी (company) का संविधान

✓ पौधे में धारा वार विभाजन

✓ तकनीकी व्यक्ति (विनिर्माण रसायनज्ञ और विश्लेषणात्मक रसायनज्ञ)

✓ मशीनरी और प्रयोगशाला उपकरण

✓ एचवीएसी इकाई

✓ कार्यकर्ता और पर्यवेक्षक

✓ निर्मित दवाओं की सूची (Manufacturing medicine list)

✓ आवश्यक विभागों से एनओसी जो भी लागू हो जैसे प्रदूषण बोर्ड (pollution control board), एमसी आदि।

✓ Manufacturing लाइसेंस और वितरण लाइसेंस

✓ फैक्टरी अधिनियम के तहत कारखाने का registration

✓ कच्चे माल (row material) के आपूर्तिकर्ता

✓ पैकेजिंग सामग्री आपूर्तिकर्ता

✓ आउटपुट खपत के लिए वितरक और / marketing कंपनियां

एक Manufacturing इकाई को विभिन्न प्रकार के लाइसेंस की आवश्यकता हो सकती है और पंजीकरण (registration) स्थान और देश पर निर्भर करते हैं।  फार्मास्यूटिकल मैन्युफैक्चरिंग यूनिट की स्थापना के लिए सबसे महत्वपूर्ण लाइसेंस मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस है।  आम तौर पर आवश्यक लाइसेंस की सूची हैं:

✓ कंपनी पंजीकरण (registration) (यदि आवश्यक हो)

✓ ड्रग मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस

✓ दवा (medicine) वितरण लाइसेंस (तैयार माल वितरित करने के लिए)

✓ परीक्षण प्रयोगशाला लाइसेंस

✓ गुड एंड सर्विस Tex (जीएसटी) या चिंता देश में किसी भी कर पंजीकरण की आवश्यकता है

✓ आवश्यकता पड़ने पर अन्य विभागों से एन.ओ.सी. (NOC)

कंपनी का पंजीकरण (registration) आवश्यक हो सकता है या संगठन के प्रकार और आकार पर निर्भर नहीं करता है।  स्वामित्व और साझेदारी के लिए, कंपनी के registration को छोड़ दिया जा सकता है। 

दवा उत्पादों और दवाओं के Manufacturing लाइसेंस चिंता के देश में ड्रग कंट्रोल अथॉरिटी के तहत आते हैं उदा।  यूएसएफडीए (यूएसए), डीसीजीआई (India), डीसीसी (दक्षिण अफ्रीका) आदि आपको अपने देश (country) में दवा निर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करने के बारे में पता होना चाहिए।

(India में, ड्रग मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस राज्य ड्रग कंट्रोलर द्वारा जारी किया जाता है, जो आम तौर पर भारतीय क्षेत्र के चिंता की राजधानी क्षेत्र में स्थित होता है। राज्य ड्रग कंट्रोलर राज्य सरकार द्वारा नियुक्त किया जाता है और ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (DCGI) के दिशा निर्देशों के तहत काम करता है।  Medicine निर्माण इकाई को राज्य दवा नियंत्रक को देने के लिए आवेदन करें।)

सभी आवश्यकताओं को पूरा करें और उचित आवश्यकताओं से संबंधित सभी दस्तावेजों का अधिग्रहण करें।  संबंधित प्राधिकरण में दवा निर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करें।  आवेदन (ऑनलाइन या ऑफलाइन मोड) प्राप्त करने के बाद, ड्रग अथॉरिटी प्लांट में जाकर प्लांट्स का निरीक्षण करती है और आवश्यकताओं और Manufacturing / गुणवत्ता (Quality) प्रक्रिया के लिए कानूनों और विनियमन,और अच्छे विनिर्माण अभ्यास के अनुसार जांच करती है।

यदि आवश्यकताओं को संतोषजनक पाया जाता है, तो Manufacturing लाइसेंस जारी करना होगा और आप दवाओं का निर्माण शुरू कर सकते हैं।

हमारे द्वारा सूचीबद्ध सामान्य दस्तावेजों की सूची (देश की कानूनों और विनियमों और / या किसी भी संशोधन के अनुसार दस्तावेज़ आवश्यकताओं को बदला जा सकता है):

✓ निर्धारित प्रपत्र और प्रारूप पर आवेदन

✓ निर्धारित शुल्क प्राप्ति

✓ फर्म, साझेदारी या company के गठन का विवरण

✓ परिसर के स्वामित्व या किराए या पट्टे के दस्तावेजों से संबंधित दस्तावेज

✓ सभी अधिकृत व्यक्तियों (person), प्रोप्राइटर, भागीदारों और / या निदेशकों की पहचान प्रमाण

✓ तकनीकी कर्मचारियों का विवरण उदा।  विनिर्माण ( Manufacturing) केमिस्ट और विश्लेषणात्मक केमिस्ट शिक्षा दस्तावेजों और अनुमोदन प्रमाण पत्रों के साथ जो लागू है

✓ मशीनरी और प्रयोगशाला उपकरणों की सूची

✓ साइट मेटर फाइल

✓ प्लांट का ब्लू प्रिंट और मशीनरी और उपकरणों की स्थापना को निर्दिष्ट करने वाले परिसर का लेआउट

✓ एचवीएसी प्रणाली का डिजाइन और लेआउट layout

✓ निर्माण इकाई में निर्मित दवाओं की सूची

✓ जल (water) विश्लेषण रिपोर्ट

✓ स्वास्थ्य विभाग (health department), प्रदूषण विभाग या एमसी आदि जैसे अन्य विभागों से आवश्यक हो तो एनओसी (NOC)।

✓ कारखाना अधिनियम पंजीकरण यदि लागू हो

✓ दवा थोक और वितरण लाइसेंस:

अधिकांश देशों के लिए विनिर्माण दवा लाइसेंस दस्तावेज़ लगभग समान हैं लेकिन देश के अनुसार दवा थोक और वितरण लाइसेंस आवश्यकताएं बदल सकती हैं।  कुछ देशों को विनिर्माण इकाई के लिए दवा वितरण लाइसेंस की आवश्यकता नहीं हो सकती है।  कई देशों में आपको विनिर्माण लाइसेंस के साथ दवाओं के वितरण के लिए वितरण ( marketing) लाइसेंस भी लेना पड़ता है।

भारत में, आपको विपणन कंपनियों और वितरकों के लिए अच्छा वितरित करने और बेचने के लिए विनिर्माण लाइसेंस के साथ-साथ दवाओं के लिए थोक और वितरण लाइसेंस भी लेने की आवश्यकता होती है।

हर देश की अपनी कर संरचना और कर संग्रह करने का तरीका होता है।  करों के नाम भी देश के अनुसार भिन्न हो सकते हैं।  लगभग हर देश के अपने कर कानून और कर संरचना हैं।  टैक्स कानूनों के तहत अपनी फर्म / कंपनी को पंजीकृत करना भी किसी भी व्यवसाय का एक अनिवार्य हिस्सा है।  अपने देश में दवाओं को बेचने और खरीदने के लिए लागू करों और कानूनों की पुष्टि करें और तदनुसार registration करें।

भारत में, सभी व्यवसाय और सेवाएँ गुड्स एंड सर्विस टैक्स के अंतर्गत आती हैं।  वर्तमान में दवाइयां GST के तहत 5% और 12% कर को आकर्षित करती हैं और 20 लाख से अधिक वार्षिक कारोबार के लिए फर्म / कंपनियों को GST पहचान संख्या लेना आवश्यक है।

विभिन्न वर्गों को विभिन्न प्रकार की मशीनरी और विश्लेषणात्मक परीक्षण की आवश्यकता होती है।  अगर हम यहां विस्तृत मशीनरी के बारे में चर्चा करेंगे, तो यह लेख अत्यधिक लंबा हो जाएगा।  हमने यहां पढ़ी जाने वाली फार्मास्यूटिकल यूनिट के लिए मशीनरी और विश्लेषणात्मक उपकरणों की आवश्यकता के लिए अलग से लेख लिखा है

✓ सभी मशीनें SS-304 और SS-316 में संपर्क भाग में हैं

✓ तरल / सिरप / अनुक्रम

✓ 1000 लीटर टैंक के लिए उच्च गति मिक्सर

✓ एस टैंक- पहिया और कवर ढक्कन के साथ 1000 लीटर की क्षमता

✓ एस टैंक- पहिया और कवर ढक्कन के साथ 200 लीटर की क्षमता

✓ कोलाइडल मिल

✓ तरल भरने की मशीन

✓ पी। कैप सीलिंग मशीन

✓ तरल निस्पंदन इकाई

✓ टेबल्स

✓ कैप्सूल / टैबलेट / पाउडर अनुभाग:

✓ हवा कंप्रेसर (Air compressor)

✓ एयर कंडीशनर

✓ ब्लिस्टर पैकिंग मशीन

✓ Alu-Alu पैकिंग मशीन

✓ कैप्सूल भरने की मशीन

✓ कैप्सूल लोडर

✓ dehumidifier

✓ गोली पंचिंग मशीन

✓ पान का लेप

✓ Sifter

✓ मास मिक्सर- 100 किलो

✓ मल्टी मिल

✓ FBD- 30 किग्रा // ट्रे सुखाने की मशीन (24 ट्रेसी)

✓ डबल कोन ब्लेंडर 100 किग्रा

✓ पाउडर भरने और मशीन सील

✓ बैच प्रिंटिंग मशीन

✓ आरओ प्लांट

✓ लैब उपकरण

✓ शेष

✓ AHU (एयर हैंडलिंग यूनिट) और एयर लॉक सिस्टम

✓ एचवीएसी

तकनीकी व्यक्ति की योग्यता और योग्यता देशों के अनुसार भिन्न हो सकती है।  GMP मानदंड को प्रभावी रूप से चलाने और अनुसरण करने के लिए दवा निर्माण इकाई द्वारा न्यूनतम दो तकनीकी व्यक्तियों की आवश्यकता होती है।  एक विनिर्माण प्रक्रिया को संभालने के लिए है और एक गुणवत्ता नियंत्रण और आश्वासन जैसी विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं को संभालने के लिए है।  विनिर्माण प्रक्रियाओं को संभालने वाले व्यक्ति को विनिर्माण रसायनज्ञ, उत्पादन रसायनज्ञ, उत्पादन अधिकारी, पर्यवेक्षक आदि के रूप में नामित किया जा सकता है। विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं को सौंपने वाले व्यक्ति को गुणवत्ता नियंत्रण केमिस्ट, विश्लेषणात्मक रसायनज्ञ आदि के रूप में नामित किया जा सकता है।

✓ एक बिजनेस प्लान तैयार करें

✓ कंपनी का नाम चुनें

✓ Manufacturing इकाई के लिए परिसर के लिए स्थान को अंतिम रूप दें (मानदंडों के साथ संकलन करना चाहिए)

✓ कंपनी का समावेश (प्रोपराइटरशिप / पार्टनरशिप / प्राइवेट लिमिटेड आदि)

दस्तावेजों, अधिकृत कर्मचारियों और आवश्यकताओं की व्यवस्था।

डब्ल्यूएचओ के अनुसार परिसर की पूर्ति और परिष्करण: जीएमपी विनियम या चिंता के अनुसार देश के नियम और कानून।  (ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट शेड्यूल एम के अनुसार भारत में)

✓ संयंत्र के सुचारू संचालन के लिए आवश्यक मशीनरी और विश्लेषणात्मक उपकरणों की खरीद

✓ सभी आवश्यक दस्तावेजों के साथ एक फाइल तैयार करें

✓ किसी अन्य विभाग जैसे प्रदूषण विभाग, सीएलयू आदि के लिए एनओसी जो उसने माँगा।

✓ विनिर्माण प्राधिकरण के लिए फ़ाइल जमा करें

✓ फाइल की स्वीकृति के बाद, औषधि प्राधिकरण विनिर्माण लाइसेंस देने से पहले भौतिक निरीक्षण करेगा

✓ थोक और दवा वितरण लाइसेंस के लिए आवेदन करें

✓ गुड्स एंड सर्विस टैक्स (GST) पंजीकरण के लिए आवेदन करें

✓ मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस मिलने के बाद दवाओं का निर्माण शुरू हो सकता है।

आपके पास फार्मास्यूटिकल मैन्युफैक्चरिंग यूनिट में कई विकल्प हैं।  आप अपनी निर्माण इकाई में एकल खंड / इकाई और / या एक से अधिक और / या सभी खंडों को एक साथ सेट-अप कर सकते हैं।  विनिर्माण इकाई अनुभाग हैं:

1). गोली / कैप्सूल अनुभाग

2). तरल / सिरप अनुभाग

3). पैरेंट्रल (तरल / सूखा इंजेक्शन) अनुभाग

4). नेत्र / आँख / कान / नाक ड्रॉप अनुभाग

5). पाउडर (प्रोटीन पाउडर, मेडिकेटेड पाउडर आदि) सेक्शन

6). इन्हेलर / स्प्रे सेक्शन

7). सर्जिकल / मेडिकल डिवाइस सेक्शन

8). सहायक धारा

9). औषधि निर्माण इकाई का दायरा:

10). एथिकल / ब्रांडेड मेडिसिन कंपनी

11). जेनेरिक मेडिसिन कंपनी

12). ओटीसी (ओवर द काउंटर) मेडिसिन कंपनी

13). दवा वितरण और अस्पताल की आपूर्ति

14). निर्यात

15). आयात

16). Derma और अन्य विशेषता उत्पाद

17). सर्जिकल ड्रेसिंग कंपनी

18). विपणन और बिक्री के तरीके:

19). थर्ड पार्टी मैन्युफैक्चरिंग

20). अनुबंध विनिर्माण

21). ऋण लाइसेंस विनिर्माण

22). खुद का विपणन और वितरण चैनल

एक फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग यूनिट को दो तरह के निवेश यानी फिक्स्ड एसेट्स और लिक्विड एसेट्स की जरूरत होती है।  अचल संपत्तियों का अर्थ है भवन, भूमि, आधारभूत संरचना और फिनिशिंग-फर्निशिंग आदि में निवेश। तरल संपत्ति का अर्थ है पुरुषों की शक्ति, कच्चे माल, किराए, प्रचार और विपणन व्यय आदि पर निवेश।

सैद्धांतिक रूप से सटीक निवेश की गणना करना संभव नहीं है क्योंकि यह उस क्षेत्र, क्षेत्र, देश, भूमि की लागत, किराया, मशीनरी और उपकरण लागत जैसे कई कारकों पर निर्भर करता है, कर्मचारियों और श्रमिकों के वेतन आदि। हमें निवेश की गणना करने के लिए वास्तविक डेटा की आवश्यकता होती है।  यह विषय हमने अपने लेख में मोटे तौर पर कवर किया है: